Salud
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Comienzan los ensayos clínicos en niños de la vacuna para la Gripe A
El Ministerio de Sanidad ha autorizado estos estudios tras la revisión exhaustiva del protocolo y la información sobre la vacuna por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Crecerfeliz.es
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado la realización de dos ensayos clínicos en niños con una nueva vacuna para la Gripe A.
Los estudios servirán para aportar datos sobre la eficacia y seguridad de esta vacuna y se desarrollarán en centros de Madrid, Sevilla, Burgos y País Vasco. Participarán en ellos 400 niños, con edades comprendidas entre 6 meses y 17 años.
La vacuna frente a la Gripe A es un medicamento y, como todos, debe ser sometido a ensayos clínicos. Estas pruebas se realizan en grupos pequeños de pacientes y con estrictas condiciones de vigilancia, con el fin de completar la información sobre eficacia y seguridad.
GARANTÍAS PARA LOS PARTICIPANTES
Antes de conceder la autorización para la realización de estos ensayos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha evaluado exhaustivamente el protocolo y la información disponible sobre la vacuna. Asimismo, un Comité Ético de Investigación Clínica ha revisado y aprobado el protocolo del estudio.
Estos aspectos garantizan la calidad de la vacuna que se va a administrar y el rigor metodológico del estudio. También confirman que se cumplirán todos los aspectos éticos y legales requeridos para la investigación con seres humanos, incluido el consentimiento informado de todas las personas que participan en estos ensayos.
Durante el desarrollo del estudio se realiza un seguimiento riguroso del mismo para asegurar el cumplimiento de todas las garantías previstas en el protocolo.
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